Chargé d’Affaires Réglementaires (h/F)

industrie

Chargé d'Affaires Réglementaires (h/F)

11 / 01 / 2019

MedTech Rhones-Alpes

Notre client est un fabricant de dispositifs médicaux implantables et distributeur dans plus de 70 pays. La société recherche un(e) Chargé(e) d’affaires réglementaires – 42 –  (F-H).

Les missions principales seront de réaliser les activités liées à l’enregistrement / homologation à l’international de dispositifs médicaux implantables, et au maintien du marquage CE, dans le respect des exigences réglementaires en vigueur dans les pays où ils sont commercialisés. Vous interviendrez dans les activités d’enregistrement export, le suivi des homologations et leurs renouvellements. Vous interviendrez également dans la gestion des informations post commercialisation avec mises à jour des dossiers techniques. Vous participerez à la gestion des incidents de matériovigilance dans le monde entier. Vous participerez à la réalisation de la veille réglementaire nationale et internationale, à l’animation de la politique technico-réglementaire de l’entreprise, de la relation avec les autorités de régulation. Vous interviendrez dans la rédaction et le suivi des dossiers de réglementation. Vous participerez au traitement des réclamations clients et coordonnerez les rappels de lot et de la mise en place des actions correctives et de sécurité

Vous serez rattaché(e) au Directeur Affaires Réglementaires, et travaillerez en étroite collaboration avec les différents services de l’entreprise. Vous avez une expérience similaire au cours de laquelle vous avez pu démontrer votre capacité rédactionnelle, votre réactivité et votre autonomie. – Vous maîtrisez les référentiels réglementaires et normatifs relatifs aux dispositifs médicaux en Europe et éventuellement dans les principaux pays de référence (ISO 13485, directive européenne 93/42/CEE, procédure 510(k)). Vous avez une connaissance de la gestion des risques (ISO 14971). Vous parlez anglais. Votre enthousiasme et vos capacités rédactionnelles et de communication seront des atouts pour réussir au poste.

Si vous êtes intéressé(e) par ce poste, merci d’adresser votre CV sous la référence 840C à ANTENOR par mail : cmetz@antenor.fr

 








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