Chargé de Validation des Systèmes Informatisés H/F

industrie

Chargé de Validation des Systèmes Informatisés H/F

12 / 10 / 2018

PharmaBiotech Rhones-Alpes

Notre client, laboratoire pharmaceutique international, recherche pour son site de production français un :

Chargé de Validation des Systèmes Informatiques H/F

 

Dans le cadre d’une évolution interne, vous serez rattaché au nouveau Responsable Qualification et Metrologie du site nouvellement promu. Vos missions seront les suivantes :

  • Participer à la validation et au maintien de l’état validé des systèmes informatisés (SI) BPF du site
  • Apporter, si nécessaire, un support au groupe européen de validation des SI
  • Apporter un support pour les projets de Qualification sur le site hors SI

 

Activités liées au poste:

Validation des SI – Domaine de compétence principal :

  • Réalise les activités de validation des SI (Rédaction supports de validation, suivi des exécutions des qualifications, gestion change control IT, revue périodique)
  • Maintient la liste des systèmes informatiques du site
  • Gère le planning de validation des SI
  • Maintient et garantit le respect des procédures liées à son activité.

 

Formation

  • Transmettre les démarches de validation des SI et leurs évolutions à l’équipe qualification/ métrologie, aux techniciens de l’IT, des services techniques ou de la production.

 

Coordination

  • Participer à l’amélioration continue du service.
  • Planifier les activités de validation des SI
  • Gérer les activités de validation des SI BPF du site

Support

  • Lors d’audits il couvre son domaine d’activité (validation des SI) et peut aider sur l’ensemble des activités du service (sait où trouver les documents, connait les procédures maîtres de qualification et métrologie)
  • Prête main-forte aux autres activités de l’équipe si besoin pour les projets de Qualification

Profil:

  • Bac+5 avec expérience significative en validation de SI en industrie pharmaceutique / dans le milieu de la santé
  • Une expérience en qualification d’équipements et infrastructures dans l’industrie pharmaceutique serait un plus
  • Excellent niveau d’anglais
  • Compréhension des principales exigences d’Assurance Qualité en matière de validation
  • Familier avec les référentiels ISO, BPF / FDA et GAMP
  • Connaissances fonctionnelles des systèmes informatisés BPF (exemple : ERP, LIMS, CDS, SMQ, MES, GMAO) et équipements /infrastructures (sérialisation/ agrégation, HVAC …)
  • Maîtrise des outils bureautiques (Word, Excel)
  • Excellent relationnel
  • Capacités rédactionnelles et organisationnelles
  • Capacité à gérer les priorités et sens du service vis-à-vis des clients







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