Responsable Assurance Qualité (H/F)

industrie

Responsable Assurance Qualité (H/F)

23 / 10 / 2018

PharmaBiotech Picardie

Dans le cadre d’une évolution interne sur un de ses sites de production français, notre client, structure internationale de renom, recherche un nouveau:

Responsable Assurance Qualité (H/F)

 

Activités principales:

Vos activités de Qualité seront variées  et polyvalentes, comprenant l’AQ Produit, le Système de Management de la Qualité, en passant par le suivi des Audits & Inspections, ainsi que les Revues Annuelles Produit.

 

  • Activités de Libération sur le marché
    • Revue des dossiers de lots
    • Emission des certificats d’analyse
    • Traitement des déviations, des réclamations clients. Revue et approbation des Change Control
    • Implémentation et de leur suivi des CAPA
  • Revue Annuelle Produit :
    • Compile les données annuelles fournies par l’ensemble des départements (études de stabilité, change control, données statistiques…)
    • Rédige l’APR, pilote la réunion site et définit le plan d’action qui en découle
  • Management System:
    • Vérifie et approuve tous les documents liés au système qualité, pour la production, le conditionnement, le laboratoire de contrôle, et le stockage des résines. Cela inclut également les spécifications des matières premières, des intermédiaires et des articles de conditionnement
    • Développe la culture du Management des Risques (Analyses de Risques Qualité)
    • S’assure que les activités de Validation suivent le Plan de Validation établi, et approuve toute documentation liée
    • Définit et s’assure du suivi du programme d’études de stabilité (sur site)
    • S’assure que les Agréments Qualité sont à jour avec tous les sous-traitants (laboratoire externe, fabriquant à façon…etc)
  • Audits & Inspections :
    • Est le point de contact pour les audits clients et les inspections. Définit le plan d’actions et suit les CAPA associées
    • Mène des audits internes selon les BPF Partie II et selon le standard ISO9001
    • Est le point de contact privilégié pour les autorités de santé françaises (ANSM) et américaines (FDA)

Formation:

  • BAC+5 dans un domaine scientifique (chimie, génie chimique par ex.) avec une expérience de minimum 5 ans en Assurance Qualité dans un environnement hautement régulé (drug product, API ou excipients, voire cosmétique ou agro-alimentaire)
  • Connaissances indispensables dans les normes Qualité BPF Partie II (ICH Q7)
  • Connaissances souhaitées sur la norme ISO9001

Compétences

  • Capacités de communication à tous les niveaux du site, et au sein des différentes organisations du business (écrit, oral, présentations…etc).
  • Nécessité d’avoir une autorité naturelle pour mener des investigations, pour interpréter les résultats et émettre des conclusions techniques. Forte capacité des prises de décisions.
  • Anglais lu parlé écrit indispensable (utilisé au quotidien)
  • Organisé, autonome, multi-tâches







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