RESPONSABLE PROJET AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES

industrie

RESPONSABLE PROJET AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES

19 / 03 / 2019

PharmaBiotech Ile-de-France

Notre client, regroupement qui rassemble plusieurs laboratoires pharmaceutiques spécialisés, recherche en CDI un :

 

 

RESPONSABLE PROJET AFFAIRES REGLEMENTAIRES

 

 

 

Rattaché(e) au Délégué général, vous assurerez un rôle déterminant notamment au travers des :

 

Relations avec les Institutions :

  • Interlocuteur avec l’ANSM
  • Interlocuteur avec les autres syndicats de l’industrie pharmaceutique
  • Apport règlementaire aux ‘position paper’ et réflexions prospectives sur les propositions de l’Afipa
  • Participation aux rendez-vous institutionnels avec un membre du CA / un membre de commission / le DG si besoin (apport d’une expertise)

 

Supports réglementaires :

  • Réponses aux questions d’ordre réglementaire et renvoi vers le bon interlocuteur (ANSM, Leem, consultant…) si nécessaire
  • Veille réglementaire (JO, BO, circulaire ANSM, circulaire Leem…), analyse et partage de l’information avec les adhérents (mailing-list « AR » et Alertes via l’extranet), fonction d’alerte / anticipation des risques, gestion des dossiers communs, s’il y a lieu
  • Mise à jour de l’internet et l’extranet avec les actualités réglementaires françaises européennes sur les médicaments et envoi automatique des newsletters
  • Organisation d’ateliers avec les Institutions/Autorités

 

 

Commissions :

  • Piloter les réunions ; gérer les commissions de manière autonome, avec chaque président
  • Sujets à traiter dans les commissions : suivi de la transposition et de la mise en œuvre des législations européennes
  • Rédaction de compte-rendu et de points mensuels d’activité (si besoin) à transmettre
  • Organisation et co-animation avec le coordinateur des groupes de travail des commissions

 

Relations avec le syndicat européen :

  • Interaction avec les correspondants européens sur les sujets d’actualité, la réglementation de l’Union Européenne
  • Participation aux meetings et congrès

 

 

Diplômé(e) de l’enseignement supérieur scientifique (médecine, pharmacie, ingénierie biomédicale,…) ou juridique, vous justifiez d’une bonne connaissance du médicament, de la réglementation pharmaceutique et de l’environnement de l’industrie pharmaceutique. Dans le cadre de vos missions, la connaissance du médicament de prescription facultative (OTC / enregistrement, switchs, publicité grand public, libre-accès…) est essentielle.

 

Vous avez également une expérience réussie en animation de réunions et gestion de projet. Vous avez en outre un véritable sens du service clients.

 

Autonome, organisé, vous faites preuve de qualités de communication interpersonnelle. Adaptable, vous aimez le travail en équipe et disposez d’une réelle aptitude pédagogique. De bonnes bases d’anglais professionnel sont nécessaires.

 

Rémunération selon expérience.

 

 

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