Pharmacien Assurance Qualité exploitant (H/F)

Nous recherchons pour l’un de nos clients, laboratoire Pharmaceutique à portée internationale en pleine croissance, un :

Chargé d’Assurance Qualité (H/F)

Au sein de l’équipe Affaire Pharmaceutique, vous êtes rattaché au Responsable de ce pole. Vous mettez en œuvre les actions / missions liées à la politique qualité de l’entreprise dans toutes les activités pharmaceutiques de l’exploitant (système et produits).

MISSIONS :

Vous êtes en charge :

• du suivi qualité d’une gamme de médicaments fabriqués en sous-traitance
• Des non-conformités sous-traitant et déviations internes ; vous procédez à l’évaluation de leur criticité et  participez à la mise en œuvre des actions correctives et préventives (CAPA),
• Du suivi des réclamations qualité produit, des changes control et des stabilités produits,
• Du système documentaire, et vous rédigez et mettez à jour les procédures en relation avec l’activité,
• De l’élaboration du plan d’audits internes et des fournisseurs ainsi que du suivi des plans d’actions (CAPA),
• Du suivi des indicateurs Qualité et de la relecture des revue Qualité fournisseurs,
• Du suivi du prestataire en charge de la pharmacovigilance.

Vous contribuez à :

• À l’intégration des nouveaux produits ou des transferts de site de production : mise en place et le suivi des contrats qualité et techniques avec les sous-traitants,
• L’amélioration continue au sein du laboratoire grâce à une démarche d’analyse de risques, audits internes, conduite de projets (notamment intégration de systèmes informatisés),
• Aux différentes qualifications/validations nécessaires à l’activité.
• La gestion des relations avec les partenaires Export : cahiers des charges, opérations de retraitement, rappels…
• Au processus de formations assurance qualité
• La préparation des documents qualité nécessaires aux déclarations aux autorités de santé (signalements défaut qualité, rappels, ruptures de stock, alertes de sérialisation…).

COMPÉTENCES

• Diplôme d’état de Docteur en pharmacie et Master 2 / Ingénieur en management de la Qualité
• Minimum 5 ans d‘expérience (site exploitant et/ou fabricant)
• Rigueur et fiabilité,
• Autonomie et sens de l’organisation
• Culture des résultats et atteinte des objectifs.
• Bonne connaissance de la réglementation pharmaceutique (BPF et BPD)
• Anglais opérationnel requis.