Nous recherchons pour l’un de nos clients, laboratoire Pharmaceutique à portée internationale en pleine croissance, un :
Chargé d’Assurance Qualité (H/F)
Au sein de l’équipe Affaire Pharmaceutique, vous êtes rattaché au Responsable de ce pole. Vous mettez en œuvre les actions / missions liées à la politique qualité de l’entreprise dans toutes les activités pharmaceutiques de l’exploitant (système et produits).
MISSIONS :
Vous êtes en charge :
- du suivi qualité d’une gamme de médicaments fabriqués en sous-traitance
- Des non-conformités sous-traitant et déviations internes ; vous procédez à l’évaluation de leur criticité et participez à la mise en œuvre des actions correctives et préventives (CAPA),
- Du suivi des réclamations qualité produit, des changes control et des stabilités produits,
- Du système documentaire, et vous rédigez et mettez à jour les procédures en relation avec l’activité,
- De l’élaboration du plan d’audits internes et des fournisseurs ainsi que du suivi des plans d’actions (CAPA),
- Du suivi des indicateurs Qualité et de la relecture des revue Qualité fournisseurs,
- Du suivi du prestataire en charge de la pharmacovigilance.
Vous contribuez à :
- À l’intégration des nouveaux produits ou des transferts de site de production : mise en place et le suivi des contrats qualité et techniques avec les sous-traitants,
- L’amélioration continue au sein du laboratoire grâce à une démarche d’analyse de risques, audits internes, conduite de projets (notamment intégration de systèmes informatisés),
- Aux différentes qualifications/validations nécessaires à l’activité.
- La gestion des relations avec les partenaires Export : cahiers des charges, opérations de retraitement, rappels…
- Au processus de formations assurance qualité
- La préparation des documents qualité nécessaires aux déclarations aux autorités de santé (signalements défaut qualité, rappels, ruptures de stock, alertes de sérialisation…).
COMPÉTENCES
- Diplôme d’état de Docteur en pharmacie et Master 2 / Ingénieur en management de la Qualité
- Minimum 5 ans d‘expérience (site exploitant et/ou fabricant)
- Rigueur et fiabilité,
- Autonomie et sens de l’organisation
- Culture des résultats et atteinte des objectifs.
- Bonne connaissance de la réglementation pharmaceutique (BPF et BPD)
- Anglais opérationnel requis.