Assistant(e) affaires réglementaire et qualité

industries
Référence : D1026S
Date de publication : 08/01/19
Région : Ile-de-France
Fonction : Affaires pharmaceutiques et medicales

Notre client, laboratoire européen, recherche dans le cadre d’une création de poste son prochain.

Assistant(e) affaires réglementaire et qualité

 

Descriptif du poste :

Rattaché(e) au Directeur des Affaires Pharmaceutiques et Pharmacien responsable du Laboratoire, le (la) candidat(e) assurera sa mission au sein de la Direction pharmaceutique composée de 4 personnes.

Dans le cadre du développement du Laboratoire, il (elle) jouera un rôle de pivot entre les activités réglementaires et  Qualité et sera directement intégré(e) au suivi des actions entreprises.

 

Principales activités :

– Constituer des dossiers d’AMM, des variations

– Préparer des renouvellements pour leur dépôt auprès des autorités de santé concernées, notamment à l’exportation (Afrique Noire Francophone et Maghreb)

– Envoyer et suivre des documents en légalisation

– Commander des échantillons et des CPP

– Archiver et suivre des dossiers dans la base réglementaire

– Préparer les textes des RCP et étiquetage des produits, suivre des traductions. Organiser et suivre le processus de création et de modification des articles de conditionnement. Assurer l’archivage.

– Déposer des documents promotionnels auprès des Autorités de Santé

 

– Assurer le suivi de la gestion documentaire : suivre l’avancement des rédactions, les mises à jour, la diffusion

– Assurer le suivi et la bonne réalisation des revues Qualité produits, du planning des audits des fournisseurs et sous-traitants, du suivi des plans d’actions, CAPAs… procéder aux relances.

– Enregistrer les réclamations, les transmettre aux sous-traitants ou fournisseurs et s’assurer de la bonne réalisation des actions entreprises. Suivre la bonne réalisation, dans les délais impartis, des études de stabilité…

– Effectuer des bilans

 

Profil du candidat ou de la candidate :

Assistant(e) de Direction confirmé(e) ayant une expérience confirmée dans un poste similaire (surtout réglementaire) au sein d’un laboratoire pharmaceutique exploitant.

Formation de type BTS Assistant(e) de Direction ou équivalente, spécialisée en Affaires réglementaires et en Assurance de Qualité

Opérationnel (le), grace à une réelle connaissance des Affaires réglementaires, notamment des procédures d’enregistrement européennes .

Candidat(e) faisant preuve d’ouverture d’esprit (découverte de nouveaux domaines), polyvalent(e) pouvant gérer plusieurs dossiers différents en parallèle.

Nombreuses interactions avec les équipes internes (commerciale, médicale & support) et Corporate ainsi qu’avec les différents prestataires et sous-traitants externes ou internes.

Candidat(e) sachant faire preuve d’autonomie, dynamique, organisé(e) et rigoureux(se).

Pratique de l’Anglais compte tenu du périmètre du poste et de ses nombreuses interactions.

 

Poste basé à Paris.

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