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Chargé d’Affaires réglementaires global (mode projet )

industries
Référence : D1266S
Date de publication : 29/06/20
Région : Ile-de-France
Fonction : Affaires pharmaceutiques et medicales

 

Notre client, laboratoire français de niche, recherche dans le cadre de sa croissance importante et l’acquisition de nouveaux produits, un:

Chargé d’Affaires réglementaires global (H/F)

 

Il sera spécialisé dans la gestion des aspects réglementaires autour du Business Développement et de l’intégration des transactions d’achat de produits à ajouter au portefeuille. 

 

 

MISSIONS

Managé par le Directeur Affaires réglementaires, le chargé d’affaires réglementaires sera rattaché également au Directeur du développement. Ainsi, le poste a pour mission principale de participer au développement du portefeuille dans les pays exports et de participer à l’intégration de nouveaux produits au portefeuille. 

 

    1. Développement du portefeuille d’AMM dans les pays Europe et hors Europe : constitution et dépôt des demandes d’enregistrement ; suivi des demandes d’AMM, réponse aux questions des administrations. 
    2. Contacts réguliers avec les intervenants locaux : suivi des prestaires, conseils aux distributeurs et réponses aux autorités.
    3. Archivage des dossiers d’AMM et des informations réglementaires
    4. Suivi des plans d’intégration des produits rachetés lors des opérations de d’acquisition sous supervision du service Affaires Pharmaceutiques et de l’équipe M&A (service acquisition de produits à ajouter au portefeuille).

L’aspect LifeCycle management ne fera pas partie des taches demandées pour ce poste; ces missions seront échues à une autre partie de l’équipe réglementaire.

PROFIL

De formation scientifique supérieure (Pharmacien, chimiste, ingénieur, Master, …) vous avez une expérience d’au moins 4 ans dans le monde des affaires réglementaires pharmaceutiques.

Vous êtes intervenu dans un contexte global et avez géré des projets réglementaires internationaux. Vous avez eu à rédiger les sections qualités du module 3 (type transfert industriel) et à faire valoir des idées stratégiques réglementaires. A ce titre, vous êtes autonome et savez prendre des décisions.

Dynamique et intéressé par le développement à l’international, le candidat recherché doit-être orienté vers la résolution de problèmes.

Anglais écrit impératif, oral à utiliser régulièrement.

 

Poste en CDI basé sur Paris.

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