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Chargé d’affaires réglementaires global

industries
Référence : AR Sylvain
Date de publication : 21/04/20
Région : Auvergne-Rhône-Alpes
Fonction : Affaires pharmaceutiques et medicales

CONTEXTE

Notre client, laboratoire français de niche à envergure internationale, recherche dans le cadre de sa croissance importante et l’acquisition de nouveaux produits, un Chargé d’Affaires réglementaires global pour son bureau lyonnnais

MISSIONS

Le chargé d’affaires réglementaires a pour mission principale de participer au maintien de la conformité réglementaire des AMM de son portefeuille et de l’établissement pharmaceutique.

  1. – Maintien de son portefeuille d’AMM dans les pays Europe et hors Europe : constitution et dépôt des demandes de renouvellements, variations administratives, variations pharmaceutiques du Module 3 (transferts de sites industriels produits fini et principe actif) ; suivi des demandes d’AMM, réponse aux questions des administrations,
  2. – Contacts réguliers avec les intervenants locaux : suivi des prestaires, conseils aux distributeurs et réponses aux autorités,
  3. – Archivage des dossiers d’AMM et des informations réglementaires
  4. – Contrôle de la conformité réglementaire de la publicité et dépôt des dossiers en France, conseils au marketing,
  5. – Contrôle des textes réglementaires des articles de conditionnement et validation des modifications,
  6. – Support aux activités Qualité et Vigilance.

3. PROFIL

De formation scientifique supérieure (Pharmacien, chimiste, ingénieur, Master, …) vous avez une expérience d’au moins 4 ans dans le monde des affaires réglementaires pharmaceutiques.

Vous êtes intervenu dans un contexte global et avez géré des projets réglementaires France mais aussi européens voire internationaux. Vous avez eu à rédiger les sections qualités du module 3 (transfert industriel) et à faire valoir des idées stratégiques réglementaires. A ce titre, vous êtes autonome et savez prendre des décisions.

Anglais écrit impératif, oral à utiliser régulièrement.

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