Responsable Affaires Réglementaires FDA Export (h/f)

industries
Référence : 4801C
Date de publication : 11/01/19
Région : Ile-de-France
Fonction : Production Qualite, Maintenance
Fonction : Affaires pharmaceutiques et medicales

ENTREPRISE

Notre client développe, fabrique et distribue des dispositifs médicaux de classe III en France et à l’international. Dans le cadre de son développement le groupe recherche son

Responsable Affaires Réglementaires Export (H/F) – Dispositif Médical – IDF – CDI

 

POSTE

Vos missions principales seront de assurer la conformité réglementaire des activités et des produits de la société pour exporter sur le marché US et éventuellement au japon. Vous vous assurerez de représenter la société auprès des autorités de tutelle et des organisations professionnelles. Il s’agira d’être responsable de la stratégie réglementaire et de l’enregistrement des produits, de planifier et gérer des dossiers techniques des produits, de planifier et gérer les dossiers d’enregistrement des produits à l’export en collaboration avec les représentants locaux (filiales et distributeurs). Vous gérerez également les apports d’évaluations cliniques et de suivi post-marché des produits en lien avec le marketing, vous préparerez les dossiers de gestion des risques et d’aptitude à l’utilisation des produits en lien avec le marketing. Vous serez responsable de la matériovigilance (correspondant déclaré auprès des autorités) et des déclarations d’incidents auprès des autorités compétentes. Vous gérerez et améliorerez les activités du service réglementaire.

 

PROFIL

Vous avez une expérience en affaires réglementaires sur le marché US réussie dans le matériel médical, en industrie pharmaceutique ou auprès d’un organisme notifié. Vous avez une excellente connaissance de la réglementation américaine et éventuellement japonaise (FDA et PMDA). Vos qualités relationnelles. Vos qualités relationnelles, votre diplomatie, votre autonomie te votre sens des responsabilités vous permettront de réussir dans le poste.

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