ANTENOR, la référence RH Santé et Sciences de la vie répond aux besoins de recrutement, d’évaluation et de coaching de compétences rares, expertes et managériales.
Pour notre client, acteur mondial spécialiste de la chimie fine pharmaceutique, nous recherchons :
Pharmacien Affaires Réglementaires H/F
Basé en Ile-de-France et directement rattaché au Directeur des Affaires Pharmaceutiques au sein de la Business Unit thérapies innovantes. Votre mission principale consistera à garantir la conformité réglementaire et gérer les enregistrements associés pour soutenir les opérations, les ventes et les clients de l’entreprise.
Vos principales missions seront :
- Préparer et mettre à jour de la documentation pharmaceutique.
- Être un soutien réglementaire lors des inspections des autorités de santé.
- Assurer la veille réglementaire, scientifique et légale dans votre domaine d’expertise.
- Analyser la stratégie réglementaire pour le développement des produits des clients et fournir des conseils si nécessaire.
- Participer aux évaluations de l’impact réglementaire des Change Control, des audits/inspections et des plans d’action corrective et préventive (CAPA).
- Être un soutien pour les clients concernant le dépôt de dossiers réglementaires et les interactions avec les autorités compétentes.
- Garantir la conformité du site aux réglementations sur les OGM pour les produits fabriqués et préparation des dossiers associés.
- Préparer et soumettre des demandes d’autorisation d’importation de médicaments et de matériel biologique entrant (tissus/cellules humaines…) à l’ANSM et au Ministère de la Recherche.
Profil :
- Vous êtes pharmacien.
- Vous justifiez d’une expérience d’au moins 5 ans dans l’industrie pharmaceutique/biotechnologique, notamment dans les affaires réglementaires.
- Vous avez également une expérience dans le développement global de produits (ATMP).
- La connaissance des réglementations française et européenne est attendue, une expérience avec la USFDA serait un atout.
- Vous connaissez les BPF.
- Vous êtes autonome, vous avez un bon esprit d’équipe, une capacité à encadrer et à communiquer efficacement. Ainsi que le souci du détail et l’adaptabilité aux changements réglementaires.
- Vous maîtrisez l’anglais.
Si ce poste vous intéresse, je vous invite à m’adresser votre candidature par mail à iyao@antenor.fr avec la référence 5618BM.
Sans réponse de notre part sous un délai de 3 semaines, veuillez considérer que votre candidature n’a pas été retenue pour ce poste.